抗体药物工艺开发需要考虑的因素
朱向阳
华博和华奥泰生物药业有限公司,华海制药,上海201203
摘要：近10年来,中国抗体药物的研发迅速崛起.抗体药物大多是由哺乳类动物细胞生产,其生产过程漫长而复杂,生产工艺的稳定性和重现性是巨大的挑战,产品质量的一致性更是难以控制.因此,如何开发一个稳定且高产的生产工艺,并可以放大以满足市场的需求,是每家企业必须解决的关键问题.本文结合近年来新技术的发展和个人近20年的工作经验,就工艺开发过程中需要考虑的因素展开讨论.
关键词：抗体药物工艺开发质量控制
分类号：R965(药理学)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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