美国FDA加快新药审评策略以及对我国的启示
袁林
邵明立
1.沈阳药科大学,沈阳,1100162.沈阳药科大学,沈阳,110016
摘要：借鉴FDA新药审批的理念、策略和方法,在保证中国药品的安全有效和质量可控的基础上,推动创新性新药的加快审批.本文通过分析美国新药审评基本理念,美国、欧洲以及日本新药审批速度,美国FDA快速通道、突破性疗法、加速批准和优先审评等4种途径的差异点,对我国建立和完善加快新药审评制度提出5条建议.
关键词：美国FDA新药审评
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息