精蛋白重组人胰岛素与优泌林(R)NPH在Beagle犬体内的生物等效性研究
董艳1
曾勇2
高晶2
伊秀林2
慈小燕2
李薇2
魏滋鸿2
武卫党2
李亚卓2
1.天津医科大学药学院,天津300070;天津药物研究院有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室,天津3001932.天津药物研究院有限公司释药技术与药代动力学国家重点实验室,天津,300193
摘要：目的:研究国产精蛋白重组人胰岛素(isophane protamine recombinant human insulin)注射液(试验制剂)与进口精蛋白锌重组人胰岛素(protamine zinc recombinant human insulin)注射液(商品名:优泌林(R) NPH,参比制剂)在Beagle犬体内的药动学及生物等效性.方法:采用单剂量自身双交叉给药方案,12只健康Beagle犬分别皮下注射同剂量精蛋白重组人胰岛素注射液和优泌林(R)NPH,给药前和给药后不同时间采集血浆标本,同时同步测定动物血糖水平.放射免疫分析(RIA)法检测血药浓度;血药浓度数据用DAS2.0药动学软件拟合计算参数,并进行生物等效性分析;血糖浓度数据用成对t检验进行分析.结果:12只Beagle犬交叉皮下注射试验制剂与参比制剂每只5 IU后计算得到的主要药动学参数分别是:平均t1/2为(1.82±0.503)和(1.80±1.02)h;平均Cmax为(34.8±11.3)和(33.7±12.9) μU· mL-1;平均Tmax为(1.63±0.311)和(1.67±0.537) h;平均AUC(o～t)为(106±15.7)和(106±17.4) μU· mL-1·h-1.血浆最低葡萄糖浓度(Cmin)分别为(1.43±0.374)和(1.43±0.352) mmol·L-1,达到最低浓度所需时间(Tmin)分别为(2.46±0.582)和(2.67±0.492)h.结论:精蛋白重组人胰岛素与优泌林(R)NPH在Beagle犬体内具有生物等效性.
关键词：糖尿病胰岛素精蛋白重组人胰岛素优泌林(R) NPH药动学生物等效性
分类号：R969(药理学)R977.1(药品)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09304002)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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