生物类似药研发应重点关注的生产工艺与质量管控问题
郑志华
广东省药学会,广州,510080
摘要：生物制品是具有特定空间结构的生物大分子,其生产工艺要求高,且生产过程极为复杂.生物类似药的生物活性、安全性和有效性与生产工艺密切相关.本文综述了国内外相关法规对生物类似药生产工艺的要求,并以鼠神经生长因子为例介绍生产工艺对其药学特性的影响.在生物类似药的研发和生产中,生产工艺就意味着产品质量.
关键词：生物类似药生产工艺质量标准鼠神经生长因子
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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