对药物制剂平均生物等效性试验样本量的探讨
杨漫
杜爱华
张娅喃
孟令杰
徐娟
刘会臣
1.航天中心医院临床药理室,北京,1000492.航天中心医院临床药理室,北京,1000493.航天中心医院临床药理室,北京,1000494.航天中心医院临床药理室,北京,1000495.航天中心医院临床药理室,北京,1000496.航天中心医院临床药理室,北京,100049
摘要：在以药动学参数为终点的平均生物等效性试验中样本量是非常重要的,本研究综述了国内外对平均生物等效性试验样本量的法规要求,探讨了平均生物等效性试验样本量的影响因素、估算方法、对试验结果的影响等问题,提出了确定平均生物等效性试验样本量的建议.
关键词：平均生物等效性药动学样本量仿制药
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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