2010-2014年EMA药品审评情况分析
李轩1
都晓春1
宗欣2
1.长春中医药大学人文管理学院,长春,1301172.国家食品药品监督管理总局信息中心,北京,100053
摘要：通过欧盟药品监督管理局(EMA)网站查阅、收集2010-2014年EMA年度报告信息,着重对其药品审评情况进行纵向统计分析,供医药界同仁参考.2010-2014年欧盟年均批准新药(非孤儿药)35个、孤儿药9个、生物类似药2个等;年均药品审评时间为270 d(企业补充材料时间除外).EMA新药审评数量之多及较合理的审评时间,离不开其对新药研发的政策支持.如,提供科学建议与方案指导,给予中小型企业研发支持和成立创新工作组等.孤儿药、儿科药、先进治疗医药产品与草药(植物药)等领域都有其对应的科学委员会和具体的监管政策、法规.
关键词：欧盟药品监督管理局药品审评孤儿药儿科药先进治疗医药产品草药
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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