2014年美国首仿药数据行为剖析
朱精兵1
顾东蕾2
1.浙江圣兆药物科技股份有限公司,杭州,3100512.中国药科大学图书馆,南京,210009
摘要：从FDA网站上下载2014年逐月首仿药批准列表ANDA (Generic) Drug Approvals,P Ⅳ专利挑战案列表(Paragraph Ⅳ Patent Certifications)以及授权仿制药列表(FDA Listing of Authorized Generics),对相关数据进行分析,确定各层次品种及美国仿制药企业在2014年首仿药申请状态.国内研发品种选择借鉴的各层次品种有27个;建议国内一方面制定在专利到期前首仿药“暂时性批准”政策,另一方面在现有条件下,可与品牌药企业合作,进行授权仿制.
关键词：首仿药Ⅳ段专利挑战品牌药授权仿制药独立仿制药
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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