论我国新药临床药动学试验的数据质量
严蓓
李可欣
1.北京医院药学部临床药理室,药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京1007302.北京医院药学部临床药理室,药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室,北京100730
摘要：本文通过检索近年国内外公开发表的大量临床研究论文,对比分析同品种新药的人体药动学数据差异,探究文献数据异同的原因,剖析我国Ⅰ期临床试验数据质量及可能存在的问题,并提出改进的合理化建议,以期为规范行业行为、提高国内临床研究质量、制订相关的监管政策提供帮助,同时也为研究者、申办者、监管部门及文献出版部门提供警示信息.
关键词：新药Ⅰ期临床试验生物等效性试验药动学数据质量
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303-008-002)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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