阿哌沙班片的制备工艺与质量标准研究
聂忠莉1
萧茂玲1
王晓玲2
杨旗明2
郭瑞2
李德英3
1.成都大学生物工程学院,成都,6101062.成都克莱蒙医药科技有限公司,成都,6100413.四川卫生康复职业学院,自贡,643000
摘要：目的:研制阿哌沙班片,制订其质量控制标准.方法:通过处方筛选和工艺研究,确定最佳处方和工艺,制备阿哌沙班片,并建立高效液相色谱法对其质量进行分析.结果:制备的阿哌沙班片外观、脆碎度、可压性、崩解均良好;含量测定方法的平均回收率为99.61％,RSD为0.58％(n=9),精密度RSD为0.86％,阿哌沙班在浓度0.0105 5～ 131.860 8μg·mL-1范围之间峰面积与浓度呈线性关系.色谱条件下阿哌沙班与有关物质杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E、杂质F、杂质G、杂质A6-1、杂质A9-3的分离良好.结论:阿哌沙班片处方合理,制备工艺稳定,质量控制方法准确可靠.
关键词：阿哌沙班片制备工艺质量标准高效液相色谱法含量测定
分类号：R943.3(药剂学)
论文发表日期：2015-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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