欧盟生物类似药注册监管政策实施效果及启示
陈永法
伍琳
1.中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京,2111982.中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京,211198
摘要：本文以欧盟生物类似药注册监管政策为研究对象,结合实证数据综合评价其实施绩效.评价研究结果显示,欧盟生物类似药注册监管政策较好地保证了上市生物类似药的安全、有效性,并提高了生物药的可及性.在深入理解欧盟监管理念及审慎考虑我国国情的基础上,建议从设立专用的注册审评程序、明确技术审评标准以及加强知识产权保护3个方面,完善我国生物类似药的注册监管.
关键词：生物类似药注册监管绩效评价研究
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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