美国FDA对仿制药审批监管的政策沿革
陈少羽1
李钧2
1.美国科文顿·柏灵律师事务所驻北京代表处,北京1000222.中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会,北京,100004
摘要：仿制药质量的提升是保障国民医疗水平的关键因素之一,对仿制药的审批与监管工作是美国FDA的首要工作任务,其严谨的审批和监管流程得到各国药品监管机构的高度认可.在过去几十年中,FDA针对仿制药的审批与监管工作起草、制定、修订了一系列相关法律法规和指导原则,既保障了原研药生产企业的相关利益,又确保了仿制药的可及性、安全性和有效性.本文简单介绍了FDA的仿制药审批监管政策的相关发展背景及审批要求,以期能为从事此项工作的相关工作者们提供理论参考.
关键词：美国食品药品监督管理局仿制药审批监管
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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