药物临床试验机构风险管理模式探讨
黄一玲
许莉
康健
边文彦
华潞
李一石
1.中国医学科学院北京协和医学院阜外医院,卫生部心血管药物临床研究重点实验室,北京1000372.中国医学科学院北京协和医学院阜外医院,卫生部心血管药物临床研究重点实验室,北京1000373.中国医学科学院北京协和医学院阜外医院,卫生部心血管药物临床研究重点实验室,北京1000374.中国医学科学院北京协和医学院阜外医院,卫生部心血管药物临床研究重点实验室,北京1000375.中国医学科学院北京协和医学院阜外医院,卫生部心血管药物临床研究重点实验室,北京1000376.中国医学科学院北京协和医学院阜外医院,卫生部心血管药物临床研究重点实验室,北京100037
摘要：本文尝试在质量管理体系基础上,嵌入风险管理理念,探讨药物临床试验机构的风险管理模式.根据临床试验相关法规与风险管理通用原则,通过风险识别、风险评估和风险处置,将32项风险因素纳入至临床试验项目风险管理表中,初步建立药物临床试验机构风险管理模式,以此改进药物临床试验项目的管理质量,有效降低风险的发生率.
关键词：风险管理模式药物临床试验机构质量管理风险识别风险评估
分类号：R969(药理学)
资助基金：“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303-008-001)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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