浅谈新法规实施对疫苗临床试验的影响及挑战
黎明强
吕榜军
覃彦香
1.广西省柳州市疾病预防控制中心,柳州,5450072.广西省柳州市疾病预防控制中心,柳州,5450073.广西省柳州市疾病预防控制中心,柳州,545007
摘要：随着国内疫苗临床试验的发展需要,国家食品药品监督管理局于2013年10和12月分别颁布了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》和《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》,对国内疫苗临床试验产生了重大影响.2014-2015年在广西柳州市开展默沙东公司轮状病毒疫苗在中国健康婴幼儿中有效性、安全性、免疫原性的研究项目,本文结合该项目的实施,探讨新法规的实施对疫苗临床试验的影响及挑战.
关键词：法规疫苗临床试验影响
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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