化学药品注册中对照品的技术要求
任连杰1
张宁1
陈震2
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.郑州大学药学院,郑州,450001
摘要：对照品是药品质量控制体系的重要组成部分,对其使用贯穿于整个药品生命周期.在药品注册时,申请人需要提供药品开发中使用的对照品信息,对照品研究不充分或者信息不完整可能会导致药品注册延迟或失败.目前,我国尚未出台详细的有关对照品研究的技术要求,申请人在对照品研究和使用方面存在各种误区.本文比较了全球主要监管机构对化学药品对照品的技术要求,为申请人在药品研发中开展对照品的研究工作提供参考.另外,本文也提出了进一步完善我国化学药品注册中对照品技术要求的建议.
关键词：对照品技术要求标化化学药品药品注册
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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