叔丁醇在难溶性药物硼替佐米冻干粉针剂制备中的应用
徐焕焕1
王秀丽1
贺成2
彭琛3
1.北京中医药大学中药学院,北京,1001022.北京中医药大学科研实验中心,北京,1000093.默克化工技术(上海)有限公司,上海,201203
摘要：目的:建立硼替佐米冻干粉针剂中叔丁醇残留量的顶空毛细管气相色谱检测方法,并进一步比较叔丁醇浓度、冻干支持剂种类、温度等因素对叔丁醇在难溶性药物冻干粉针剂制备过程中具体应用的影响.方法:以叔丁醇-水共溶剂体系冷冻干燥法制备硼替佐米冻于粉针剂,以UPLC法测定冻干前后硼替佐米含量,以顶空毛细管气相色谱法测定硼替佐米冻干粉针剂中叔丁醇的残留量,以叔丁醇浓度、冻干支持剂种类、温度等为考察因素,以硼替佐米粉针剂冻干后的表观及复溶效果、叔丁醇残留为考察指标,考察叔丁醇在难溶性药物硼替佐米冻干粉针剂制备中的应用.结果:建立了叔丁醇残留量的检测方法,证明了温度对叔丁醇的溶解能力影响较大,确定了不同冻干支持剂适合的叔丁醇浓度.结论:对叔丁醇在硼替佐米冻干制剂制备过程中的溶解性能、残留量以及表观状态的各种表现做了初步探索.
关键词：硼替佐米冻干粉针顶空毛细管气相色谱法叔丁醇溶剂残留
分类号：R943(药剂学)R979.1(药品)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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