FDA新药上市申请立卷审查研究
李晓宇
柴倩雯
杨悦
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,1100162.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,1100163.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,110016
摘要：通过解析美国FDA对新药申请的立卷审查制度,分析该制度的实施效果,探索其提高新药申请质量、提高审查效率与质量的方法,提出收获的几点思考,为完善我国新药形式审查制度提供参考.对于新药申请,FDA通过临床试验期间会议、申请提交前会议以及制定各种指南手册提高申请的质量,并通过规范化立卷审查流程提高审查的效率与质量.我国应重点提高新药申请的质量,加深形式审查的内涵,规范审评程序与相关指南,规范与申请人的沟通,从而提高新药申请的立卷通过率和首轮通过率,减少技术审评轮数,节约审评资源.
关键词：立卷审查审评规范质量提交前会议
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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