组织交叉反应试验在非临床安全性评价中的应用及案例分析
余珊珊1
王海学1
胡晓敏1
林志2
邱云良3
王庆利1
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心,北京,1001763.国家上海新药安全评价研究中心,上海,201203
摘要：单克隆抗体(mAb)类药物是当今生物制药研发领域的热点,组织交叉反应(TCR)试验作为单抗类药物临床前安全性评价的重要部分通常在Ⅰ期临床试验之前完成,可为临床毒性预测和监测提供重要线索.本文将结合单抗研发和审评案例,探讨并总结单抗类新药研发中TCR试验的相关指导原则以及审评考虑.
关键词：单克隆抗体组织交叉反应生物药研发药品审评
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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