奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂和肠溶制剂在健康人体的药动学对比研究
梅亚君1
勾忠平2
秦永平2
冯萍2
李燕3
南峰2
向瑾2
王颖2
苗佳2
1.成都中医药大学药学院,成都611137;四川大学华西医院国家药物临床试验机构临床药理研究室,成都6100412.四川大学华西医院国家药物临床试验机构临床药理研究室,成都,6100413.重庆赛诺生物药物股份有限公司,重庆,518000
摘要：目的:研究奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(试验制剂)和肠溶制剂(参比制剂)在健康人体内的药动学差异.方法:采用单中心、开放、随机、自身交叉对照试验,12例志愿受试者(男女各半)于不同试验周期分别餐后单次、空腹单次和多次口服20 mg试验制剂和参比制剂.用HPLC-MS/MS法测定血浆中奥美拉唑浓度,用PhoenixTM WinNonlin 6.1药动学软件计算主要药动学参数.结果:试验制剂空腹单、多次给药的AUC与参比制剂一致,Tmax较参比制剂快,空腹单次给药试验制剂Cmax较参比制剂高,多次给药差异不明显;t1/2和参比制剂比较无统计学差异,高脂高热餐后给药,试验制剂的AUC小于参比制剂.结论:试验制剂与参比制剂相比:达峰时间较快,空腹单次和多次给药AUC无明显差异,饮食会抑制试验制剂的吸收;多次给药2种制剂的AUC均明显增大;建议奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂空腹服用.
关键词：奥美拉唑试验制剂参比制剂药动学高效液相色谱-串联质谱法
分类号：R969.1(药理学)R975(药品)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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