孟鲁司特钠咀嚼片中有关物质测定方法研究
宋杏芳1
赵翠2
胡紫艳3
1.江苏省食品药品监督管理局认证审评中心,南京210002;南京正大天晴制药有限公司,南京2100232.南京正大天晴制药有限公司,南京,2100233.南京市食品药品监督检验院,南京,210018
摘要：目的:采用HPLC法,建立孟鲁司特钠咀嚼片中有关物质的检测方法.方法:色谱柱:ThermoHypersil BDS-C18(100 mm ×4.6 mm,3μm);柱温:40℃;流速:1.0 mL·min-1;流动相A:乙腈-磷酸盐缓冲液[0.02 mol·L-1磷酸二氢钠水溶液,用85％磷酸调pH至(3.7±0.1)](20∶80),流动相B:乙腈-磷酸盐缓冲液(80∶ 20),梯度洗脱;检测波长:225 nm.结果:在选定的色谱条件下,主成分与各杂质间分离度良好,主峰纯度及物料平衡符合要求;杂质l,2,3检测限分别为0.255 8,0.132 1,0.176 0 ng,加样回收率分别为101.0％,95.0％和103.7％,耐用性结果显示,适当变化检测条件不影响杂质的检出.结论:该方法适用于孟鲁司特钠咀嚼片有关物质的检查.
关键词：高效液相色谱法孟鲁司特钠咀嚼片有关物质
分类号：R927.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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