粉液双室袋产品的质量控制风险分析及其设计
蒋煜
黄晓龙
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：自20世纪90年代以来,即配型软袋包装在注射剂中的应用日益广泛.目前多家国内企业已经申报粉液双室袋产品,国家食品药品监督总局也发布了相应的技术指导原则.注射剂是风险程度最高的给药途径之一,粉液双室袋产品涵盖了大容量注射液以及无菌制剂的生产特点,但是生产风险并非二者的简单加和,而是一加一远大于二的关系.本文基于质量源于设计的理念,对粉液双室袋产品的质量风险来源进行了分析.探讨了粉液双室袋产品在设计和生产过程中,需关注的关键因素,以及相应的控制策略.
关键词：粉液双室袋风险分析质量源于设计
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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