《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读
彭朋
元唯安
胡薏慧
汤洁
朱蕾蕾
蒋健
1.上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构,上海,2012032.上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构,上海,2012033.上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构,上海,2012034.上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构,上海,2012035.上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构,上海,2012036.上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构,上海,201203
摘要：目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程.方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点3个方面解读核查要点,分析现场检查的注意事项.结果:目前,我国各期药物临床试验的质量距离比较严格的核查要点还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、药物临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的药品安全.结论:以药物临床试验数据现场核查要点为标准,并严格执行该标准将是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径.
关键词：药物临床试验核查要点解读
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09303009-001)上海市中医药事业发展三年行动计划项目(ZY3-CCCX-2-1003)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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