LC-MS/MS法检测奥拉帕尼中的遗传毒性杂质
白培锋
李海霞
郭文敏
1.石药集团中央药物研究院,石家庄,0500512.石药集团中央药物研究院,石家庄,0500513.石药集团中央药物研究院,石家庄,050051
摘要：目的:采用LC-MS/MS法同时测定奥拉帕尼中的2个遗传毒性杂质(杂质A和杂质ALPN-1).方法:采用Phenomenon luna C18(33 mm ×4.6 mm,3μm)色谱柱;流动相为0.1％甲酸溶液-0.1％甲酸甲醇溶液(40:60);质谱离子源采用电喷雾离子源(ESI),正离子多反应监测模式(MRM).结果:杂质A和杂质ALPN-1分别在1.01～20.20 ng·mL-1和0.99 ～ 19.80 ng·mL-1范围内呈良好线性关系,r＞0.999;平均回收率分别为96.29％和100.14％,RSD为4.16％和2.79％(n=9);样品溶液在恒温进样盘中6h稳定.结论:该方法灵敏度高,专属性强,准确度好,可用于奥拉帕尼中遗传毒性杂质的定量检测,并为奥拉帕尼产品质量提供保证.
关键词：奥拉帕尼遗传毒性杂质LC-MS/MS氨基甲酸酯质量控制
分类号：R979.1(药品)
资助基金：国家十二五"重大新药创制"科技重大专项(2014ZX09507001)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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