药典方法确认的最新研究进展
王萍萍1
张媛2
谭德讲2
杨化新2
1.中国药科大学,南京,2111982.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：方法确认是保证所用分析方法达到其预期使用目的重要过程和内容.因为该概念及其相应理论的发展与完善关乎所确认的实验方法的可靠性和公认性,所以人们对该领域越来越重视.本文对近5年来关于方法确认相关内容的最新研究进展进行概述,主要包括:引入方法的"生命周期(lifecycle)"和"质量源于设计(quality by design,QbD)"的理念,拓展了现有的"确认(validation)"概念.根据"分析目标概貌(analytical target profile,ATP)"理念和相关理论,重新整理并给出各参数确认的标准.针对方法确认所规定的参数,配套建立起对应的各参数满足标准的统计计算方法,并阐述了计算原理.阐述了一些表述不准确或不必要的参数(如linearity、LOQ).针对生物活性测定方法的特殊性,建立起单独的确认指导原则.对新方法替代法定方法,提出"等效或优于"的相关统计比较原则.
关键词：方法确认确认参数验收标准质量源于设计(QbD)分析目标概貌(ATP)生物活性测定方法分析测试方法精密度-准确度-范围专属性准确度精密度可检测性
分类号：R92(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(十二五)(2015ZX09303001)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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