药物临床试验中有效性指标的分类
刘炳林
国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：本文参考相关法规、指导性文件和指南,经过认真梳理,针对新药临床试验中疗效指标的多种分类及其与之密切相关的疾病临床结局分类,详细说明了各种分类中不同疗效指标和疾病临床结局的定义、概念、特点和在药物临床试验有效性设计、观测和评价等应用中应该注意的问题,特别是重点阐述了与新药临床试验密切相关的临床结局指标、临床终点、替代终点、主要疗效指标、次要疗效指标等概念和特点,以及不同指标的选择对新药临床试验设计、实施和评价的影响.
关键词：新药临床试验临床结局临床终点替代终点中间终点主要指标次要指标生物标记物临床结局评估患者报告的结局医生报告的结局观察者报告的结局表现结局
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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