DoE实验设计开发23价肺炎多糖疫苗层析纯化平台工艺
季宇
Mattias Ahnfelt
贾国栋
1.通用电气(中国)研究开发中心有限公司,上海,2012032.通用电气(中国)研究开发中心有限公司,上海,2012033.通用电气(中国)研究开发中心有限公司,上海,201203
摘要：目的:应用DoE实验设计,建立一种新型23价肺炎多糖疫苗层析纯化工艺平台.方法:将23F型肺炎粗糖样品作为开发样品溶解并预处理后,采用DoE设计开发基于Capto Adhere的纯化工艺.色谱纯化过程采用流穿模式,通过DoE分析获得工艺参数,在该条件下将多糖和其他杂质分离,并作为纯化平台应用于其他血清型多糖.根据《欧洲药典》7.0的方法和标准,对样品的各项指标进行检测.结果:23F型多糖在柱上流穿,多糖与蛋白和核酸完全分离,应用此工艺平台至其他血清型多糖上,纯化的多糖样品各项指标也均符合《欧洲药典》7.0的标准.结论:通过DoE实验设计快速建立了一种新型肺炎多糖疫苗层析纯化工艺平台,缩短生产时间,提高产品质量,代替传统的有毒苯酚抽提工艺,可用于23价肺炎多糖纯化和23价肺炎多糖疫苗生产.
关键词：肺炎多糖层析Capto Adhere疫苗DoE
分类号：R979.5(药品)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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