对窄治疗指数药物口服固体制剂人体生物等效性试验的探讨
邓鸣
刘会臣
1.航天中心医院临床药理室,北京,1000492.航天中心医院临床药理室,北京,100049
摘要：窄治疗指数药物口服固体制剂的人体生物等效性试验越来越受到人们的关注.本文参考FDA和EMA的指导原则以及国外相关文献,探讨了窄治疗指数药物口服固体制剂的人体生物等效性试验.采用2制剂、4周期、2序列、全重复的交叉试验设计进行平均生物等效性试验,根据参比制剂的个体内变异缩窄等效区间,并评价受试制剂的个体内变异,有利于提高窄治疗指数药物口服固体制剂仿制药的质量.建议我国尽快出台关于窄治疗指数药物口服固体制剂人体生物等效性试验的相关要求.
关键词：窄治疗指数口服固体制剂生物等效性个体内变异
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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