美国食品药品监督管理局特定药物的生物等效性指导建议介绍
刘倩1
南楠1
朱凤昌2
曹秀萍2
丁丽霞2
许鸣镝1
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国药学会,北京,100022
摘要：制剂生物等效性试验是评价仿制药内在质量的关键之一.美国食品药品监督管理局颁布的“特定药物的生物等效性指导建议”对具体品种如何进行生物等效性试验进行了推荐和相应要求,其要点包括试验设计、种类、检测指标、生物豁免原则等.该指南对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作有着重要的借鉴意义.
关键词：生物等效性试验指导原则参比制剂生物豁免仿制药质量与疗效一致性评价
分类号：R96(药理学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2015ZX09303001)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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