2015年美国FDA批准上市新药情况简析
尤佳1
姜正羽2
尤启冬2
1.上海恒瑞医药有限公司,上海,2002452.中国药科大学江苏省药物分子设计与成药性优化重点实验室,南京,210009
摘要：2015年美国FDA共批准了45种新药,其中新分子实体33种,新生物制品12种,批准数量创造了近10年来的新高.除新药数量多外,获批新药包含了16个首创新药,创新性较强;覆盖了15个不同的治疗领域,多样性较高.2015年也是孤儿药大获丰收的一年,共有21种新药被批准用于治疗罕见性疾病.同时,60％的新药(共27种)受益于FDA的非标准审评程序,大大加速了创新药物服务社会的进程.总体而言,2015年美国FDA批准的新药在研发的有效性、技术的创新性、监管的高效性和治疗的普惠性上都取得了较大的进展.
关键词：新分子实体新药批准美国食品药品管理局
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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