美国FDA药品标识变更研究
李晓宇
田德龙
鞠梦琪
杨悦
1.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,1100162.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,1100163.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,1100164.沈阳药科大学工商管理学院,沈阳,110016
摘要：通过研究美国药品标识的变更程序,提出完善我国药品标识变更程序的建议.FDA药品标识变更以药品企业为第一责任人理念,以风险程度为标准划分标识变更类型,促使监管机构加强对高风险区域的监管,并通过设定针对药品标识的处罚规定,促使药品企业履行变更标识的义务;另外,FDA还会主动通过监管消除标识变更中的信息不对称,强制企业修改标识.我国应明确药品企业在药品标识变更中第一责任人的理念,采用风险评估方法划分标识变更,增加不同标识变更类型的变更通道,并分别制定新药和仿制药的标识变更程序,统一同种药品标识信息.
关键词：药品标识变更新药仿制药第一责任人
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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