关于化学药品注册批量问题的探讨
王宏亮1
陈震2
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.郑州大学药学院,郑州,450001
摘要：在化学药品注册中,批量以及生产规模放大是药学审评重点关注的问题.本文在对“批”定义进行剖析的基础上,比较了国内外对工艺开发批量的要求,总结了质量研究、稳定性研究、非临床研究、临床研究所用批次的批量要求,并提出了进一步完善我国与批量相关的管理和技术要求的建议.
关键词：原料药制剂批量技术要求指导原则
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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