药监机构对金属杂质控制的演变
王旸
李眉
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：金属杂质在各国药典中一直以重金属检测的方法进行控制,欧盟在2002年推出指导原则,把对金属杂质的控制细化为14种催化剂,并根据其毒性的不同,分别制定了日允许暴露剂量(Permitted Daily Exposure,PDE).2014年12月16日国际协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)在Q3D指导原则中将控制扩展到元素杂质,并根据最新的指导原则,引入了风险控制、过程控制和药品全生命周期等概念.
关键词：金属杂质元素杂质Q3D风险评估
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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