化学仿制药新申报资料要求简介
黄晓龙
国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：本文对国家食品药品监督管理总局新发布的“化学药品新注册分类申报资料要求(试行)”进行了简要介绍与讨论.重点介绍了仿制药新的申报资料要求的起草背景与自评估报告,以及生产、起始原料、杂质谱、质量控制与稳定性等部分的主要变化点、在化学仿制药的研发与申报资料中如何理解与把握这些新的要求.
关键词：化学仿制药新申报资料要求自评估报告
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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