国外儿科药物研发的监管要求和研发策略
黄芳华1
王庆利1
Jim Ridings2
Susan Watts3
王英4
张云4
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.Toxicology and Biometabolism, Ware,GlaxoSmithKline(GSK), SG12 0DP, United Kingdom3.R&D Chief Regulatory Office,GlaxoSmithKline(GSK), North Carolina 27709, United States4.葛兰素史克(上海)医药研发有限公司,药物安全评价部,上海201203
摘要：从历史上看,药物用于儿童时通常没有获得像成人药物一样的安全性和有效性证据.随着人们对全球药品监管有关儿科药物研发互动协调的关注的不断增长,同时对儿童遗传性罕见病也给予了越来越多的支持和关注,尽早和监管机构接触的期望日渐增高.欧盟和美国的法律都强制性要求进行和支持儿科药物研发,同时包括随之而来的经济利益,即延长儿科用药的专利保护.在提交上市许可申请之前,欧盟儿科法规要求制药公司申请人与欧洲药品管理局(EMA)达成儿科研究计划的协议,而目前美国有4个儿科药物研发相关的法律,提出了儿科研究计划的要求.世界卫生组织推出了“量身定制儿童药物”的倡议.对于全球性药物开发项目,明智的做法是尽可能早地寻求欧盟EMA和美国FDA有关儿科药物研发计划的科学建议,并达成协议.
关键词：儿科药物研发监管要求研发策略儿科药物试验计划(欧盟)儿科药物研究计划(美国)
分类号：R95(药事管理)R99(毒物学（毒理学）)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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