欧洲适应纳米医药特点的质量管理体系分析
陈宽
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,北京,100044
摘要：与常规医药相比,纳米医药的质量控制仍存在许多问题.本文介绍了近期欧洲医药管理局(EMA)在纳米医药质量管理方面的进展.EMA在其一系列指导原则中,初步建立了适合纳米医药自身特点的安全性、有效性和稳定性评价方法,认为对于纳米医药,除考虑其化学成分外,还需额外考察其形态学特征(如尺寸、形状)以及表面特性等因素.并且在进行临床试验前,应先对其稳定性和生物等效性进行研究.我国监管机构在纳米医药的评价方面可借鉴EMA的相关措施.
关键词：纳米医药欧洲医药管理局质量管理安全性评价
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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