注射用头孢菌素的关键质量属性分析
张斗胜
薛晶
王晨
姚尚辰
胡昌勤
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.中国食品药品检定研究院,北京,1000505.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：通过对历年国家评价性抽验涉及的15个注射用头孢菌素的系统回顾性分析,发现目前市场上的注射用头孢菌素,包括基本药物目录品种和市场上需求量较大的药品,基本能够保证患者用药的安全、有效,但“溶液的澄清度与颜色”是影响注射用头孢菌素质量的突出问题.以其作为关键质量属性(CQAs),发现头孢菌素原料的结晶工艺直接影响原料的稳定性和其与胶塞的相容性,进而影响注射剂的澄清度和颜色;采用镀膜/覆膜胶塞可以有效地阻断胶塞挥发物与头孢菌素的相互作用,改善头孢菌素与胶塞的相容性;即头孢菌素原料的晶型/亚晶型、成盐率和胶塞的质量是影响头孢菌素注射剂澄清度和颜色的CMAs.而细化原料结晶工艺中的关键工艺参数(C PPs)是获得头孢菌素理想原料的前提,这也是目前国产仿制药与原研药品之间的最大差异.
关键词：注射用头孢菌素溶液的澄清度与颜色关键质量属性关键原辅料属性相容性晶型/亚晶型
分类号：R917.795(药物分析)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项(2015ZX09303001)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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