右兰索拉唑缓释胶囊溶出度测定方法的研究
陈娟1
张坤2
杨志强2
王杏林2
潘凤3
1.天津医科大学研究生院,天津300070;天津药物研究院有限公司,释药技术与药代动力学国家重点试验室,天津3001932.天津药物研究院有限公司,释药技术与药代动力学国家重点试验室,天津3001933.天津医科大学研究生院,天津,300070
摘要：目的:探索不同介质中右兰索拉唑缓释胶囊的溶出行为,确定适合的溶出介质与质控标准.方法:采用中国药典2015年版通则0931溶出度测定第一法,测定右兰索拉唑缓释胶囊在不同pH、表面活性剂浓度、缓冲液盐浓度介质下的溶出曲线.结果:在不同溶出介质中,右兰索拉唑质量浓度在0.583 3～100.4 μg·mL-1范围内与吸光度值呈良好的线性关系(r≥0.999 4),精密度试验RSD分别为0.58％,0.04％,0.08％,0.11％,0.46％,每种浓度下的平均回收率均在95％ ～105％内.pH、表面活性剂浓度、缓冲液盐浓度对右兰索拉唑的溶出均有影响,其中以pH影响较为显著.结论:pH 7.0(含5 mmol·L-1 SLS)0.48mol·L-1磷酸盐缓冲液介质可较好地表现右兰索拉唑缓释胶囊的释放特性,10,50,105 min时的累积释放量是质量控制的关键点.
关键词：非糜烂性胃食管反流病右兰索拉唑缓释胶囊溶出曲线紫外-可见分光光度法质控标准
分类号：R914.1(药物基础科学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2014ZX09507005-001)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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