2000-2015年欧盟孤儿药认定及上市情况分析
李轩1
都晓春1
宗欣2
1.长春中医药大学管理学院,长春,1301172.国家食品药品监督管理总局信息中心,北京,100053
摘要：通过欧盟药品监督管理局、欧盟委员会网站查阅,收集2000-2015年欧盟孤儿药政策法规、孤儿药认定及上市许可信息.孤儿药法规实施16年来,欧盟认定了1 596个孤儿药(年均约100个),上市许可121个孤儿药(年均约8个).本文在分析欧盟孤儿药政策法规的基础上,对2000-2015年欧盟孤儿药认定和上市许可情况进行分析,为我国孤儿药政策法规制定和孤儿药研发提供参考.
关键词：欧盟孤儿药法规孤儿药委员会孤儿药认定上市许可
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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