药物雄性生殖毒性评价考虑要点及FDA相关指导原则介绍
张立将1
黄芳华2
王庆利2
郑高利1
1.浙江省医学科学院安全性评价研究中心,杭州,3100532.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：雄性生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.本文首先介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)2015年发布的药物雄性生殖毒性相关的2个指导原则.随后根据药品审评及安全性研究实践,并结合国内外指导原则中雄性生殖毒性相关内容,讨论目前对药物雄性生殖毒性评价的一些考虑要点.
关键词：雄性生殖毒性药物指导原则考虑要点
分类号：R965(药理学)
资助基金：浙江省科技计划(2014F30018)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
英文信息