药物临床试验痴呆弱势群体与权益保障伦理学问题研究
曾令烽1
刘军2
潘建科2
曹烨3
包文虎4
关梓桐4
朱黎婷5
曹倩2
李晓彦2
1.广州中医药大学临床药理研究所,广州510405;广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院),广州5101202.广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院),广州,5101203.中山大学附属肿瘤医院临床研究部/药物临床试验机构,广州,5100604.世界中医药学会联合会伦理审查委员会,北京,1001015.中国科学院科技战略咨询研究院,北京,100190
摘要：临床研究阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)疾患的渐进性发展让患者与研究者备受困扰,不同程度认知障碍导致一系列不同的伦理学问题.在无AD症状但存高危风险的临床前期,主要聚焦在预防性措施、高危风险信息披露及针对受辱或歧视等受试者保护问题;在认知障碍症状显性的临床研究阶段,则主要侧重于改善患者认知功能,人体试验在纳入AD弱势受试者过程中,采取特殊保护措施以符合相关伦理学准则.此类困惑亟待采取综合权重方法,对AD研究进展涉及的伦理、法律及社会效应进行权衡评估.本文围绕上述核心问题在AD临床试验前期、临床试验阶段等层面展开论述,并就风险/受益、隐私保护、知情同意、自主决策、研究预先指示与患者偏好预测等方面进行相关性分析,以期为当前AD研究受试者保护及伦理审查实践提供参考.
关键词：认知障碍阿尔茨海默病临床试验弱势群体权益保护伦理学问题
分类号：R969(药理学)
资助基金：国家自然科学基金(81473698)重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303009-003)高等学校博士学科点专项科研基金(20124425110004)
论文发表日期：2016-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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