美国突破性治疗及其对我国新药审评的启示
袁林
邵明立
1.沈阳药科大学,沈阳,1100162.沈阳药科大学,沈阳,110016
摘要：2012年美国FDA为加速治疗严重疾病的药品的研发和审评引入了突破性治疗认定.对于获得突破性治疗认定的药品,FDA可能采取多项加速研发和申请审评的行动,包括对有效率的药品研发项目的全面指导、纳入高层管理者的组织承诺、滚动审评、一定条件下的优先审评等.借鉴美国经验,在我国药品审评制度改革中,可考虑制定详尽的企业指南和审评管理规范,对药品研发过程提供早期全面指导,注意药品审评中严格性与灵活性相结合.
关键词：突破性治疗新药审评加速审评严重疾病新药申请
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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