FDA,EMA和CFDA关于高变异性药物生物等效性研究指南比较
李自强1
黄宇虹1
王保和1
刘昌孝2
1.天津中医药大学第二附属医院,天津,3001502.天津药物研究院,释药技术与药动学国家重点实验室,天津300193
摘要：高变异性药物(highly variable drug,HVD)的生物等效性(bioequivalence,BE)研究是我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的重点内容之一.HVD具有治疗窗宽、品种数目多、治疗领域广等特点.由于其个体内变异大、生物不等效性风险高,导致研究难度大.鉴于此,本文旨在综述国内外药品监督管理机构FDA,EMA和CFDA等对HVD临床BE试验技术指导原则内容,比较不同国家对HVD的BE试验临床评价要求,包括试验设计、样本量估算、数据分析方法、等效限接受标准等,以期为我国HVD的BE研究规范性、科学性提供借鉴.
关键词：高变异性药物参比制剂标化平均生物等效性群体生物等效性个体生物等效性重复交叉试验
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家自然科学基金(81303141)国家自然科学基金(81273936)重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303-010)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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