幼龄动物毒理学研究:试验设计、实施和结果分析
黄芳华1
王庆利1
JIM Ridings2
王英3
张云3
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.Toxicology and Biometabolism,GlaxoSmithKline(GSK),Ware,SG12 0DP,United Kingdom3.葛兰素史克(上海)医药研发有限公司,上海,201203
摘要：非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分.儿童用药的安全性问题与成人用药相比具有独特性,不仅与儿童器官系统的发育密切相关,而且儿童药动学特性(吸收、分布、代谢和排泄)的变化常常会导致暴露量和毒性反应不同于成人.目前,人们通过幼龄动物毒理学试验来评估药物在儿童用药的安全性.幼龄动物毒理学试验有许多需要特殊考虑的地方,无标准的试验设计,需要具体问题具体分析来确定相应的试验设计.本文介绍国外对幼龄动物毒理学试验的经验,介绍了不同动物种属之间器官发育的比较,重点阐述了幼龄动物试验设计和实施的特殊关注要点,包括总体试验设计、评价指标的选择、种属选择、剂量选择、动物起始年龄和给药期限、同窝幼仔的分组考虑、一些实施问题试验数据分析与评价等.通过以上国外经验的介绍,期望对国内研发者提供参考.
关键词：儿科药物研发非临床安全性评价幼龄动物毒理学试验试验设计种属间器官发育的比较
分类号：R99(毒物学（毒理学）)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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