抗肿瘤活性化合物SM-1的有关物质检查方法研究
刘珍1
梁丰2
康志娇2
丁劲松1
1.中南大学药学院,长沙,4100132.长沙晶易医药科技有限公司,长沙,410205
摘要：目的:建立高效液相色谱法检查SM-1的有关物质,为SM-1质量控制提供参考.方法:采用ZORBAX Eclipse XDB-C18柱(250 mm x4.6 mm,5μm)为色谱柱,以0.01 mol·L-1磷酸盐缓冲液[(取0.01mol磷酸氢二钾,加水溶解并稀释至1 000 mL,用磷酸调节pH至(7.0±0.02)]为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,检测波长210 nm(L2、杂质B及自身对照中的SM-1)和325 nm(SM-1、ABT-D、杂质A及未知杂质).结果:在上述色谱条件下,SM-1与各副产物及降解产物均能有效分离,杂质L2、ABT-D、杂质A及杂质B的检测限分别为33,15,40,33 ng· mL-.结论:该方法专属性强、准确、灵敏,可用于SM-1原料药有关物质的检测分析及质量控制.
关键词：SM-1有关物质L2ABT-D高效液相色谱
分类号：R979.1(药品)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09103101-051)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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