新药临床开发过程中性别差异影响的考虑和研究策略
魏敏吉1
赵德恒2
王水强2
赵彩芸1
1.北京大学第一医院临床药理研究所,北京,1001912.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：性别差异是导致药物有效性、安全性出现个体差异的重要因素之一.随着临床医学进入精准医疗时代,更加强调个体化用药.为实现这一目标,在药物开发的起始阶段,就需要对包括性别差异在内的影响因素进行研究、分析和评价.必要时,制定差异化的给药方案.本文总结了造成药物响应出现性别差异的内在和外在因素、女性参加临床试验的情况以及在新药临床试验中如何进行性别差异的分析和判断,旨在为药物的上市、研究与评价、完善说明书、药物的个体化治疗提供支持.
关键词：性别差异临床试验育龄期妇女
分类号：R969(药理学)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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