基于QbD理念的缬沙坦片的处方设计及体外溶出度评价
王宏升1
张建梅2
王爱明3
邵梅3
王东凯2
1.沈阳药科大学,沈阳110016;北京红太阳药业有限公司,北京1011112.沈阳药科大学,沈阳,1100163.北京红太阳药业有限公司,北京,101111
摘要：目的:基于质量源于设计理念(quality by design,QbD)设计处方,并与原研药进行体外溶出曲线比较.方法:以QbD理念为指导,Minitab为实验设计(design of experiment,DoE)和结果分析工具,不同介质溶出曲线f2因子为评价指标.结果:当内加交联聚维酮,外加交联聚维酮、硬脂酸镁比例分别为1.55％,8％,0.5％时,制得的样品与原研药相比,在pH 1.0盐酸介质、pH4.5醋酸盐介质和水中,f2因子分别为81,56,61;pH6.8磷酸盐介质中,自制样品与原研药的溶出度均在15 min内达到85％.结论:自制样品与原研药在4种介质中溶出行为相似.
关键词：质量源于设计缬沙坦片实验设计Minitab相似因子f2
分类号：R94(药剂学)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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