适应性设计在新药临床试验中的应用
肖意可1
胡飞芳2
刘中强3
陆芳4
赵阳4
高蕊4
1.中国人民大学统计学院,北京,1008722.乔治华盛顿大学统计学院,华盛顿200523.河南理工大学数学与信息科学学院,焦作,4540004.中国中医科学院西苑医院,北京,100091
摘要：适应性设计因为具有设计灵活、节约成本、缩短研发时间、加快医药产品上市的优势,近年来越来越受到临床试验工作者和统计学家的关注.在临床试验探索期引入适应性设计很有意义,特别是复杂的新药临床试验.某降脂药临床试验采用双重适应性有偏硬币设计(doubly adaptive biased coin design,DBCD)适应性设计方案,在保证检验功效的前提下,将降脂药临床试验的Ⅱb期和Ⅱc期无缝链接起来.DBCD缩短了研发周期,减少了样本量,并且将更多的患者分配到较好的治疗组.
关键词：适应性设计双重自适应有偏硬币设计无缝链接
分类号：R969.4(药理学)
资助基金：重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303-010-002)国家中医药管理局中医药行业科研专项项目(2016ZX10)国家自然科学基金(11371366)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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