新型体外热原检测法的研究进展
贺庆
高华
谭德讲
王军志
1.中国食品药品检定研究院,北京,1000502.中国食品药品检定研究院,北京,1000503.中国食品药品检定研究院,北京,1000504.中国食品药品检定研究院,北京,100050
摘要：为了确保任何非肠道用药,特别是静脉注射用药的安全,必须对产品进行热原检测,这使得热原检测技术成为保证药品安全性的一项关键技术.建立单核细胞热原检测法代替传统热原检测法(家兔热原检查法与细菌内毒素检查法)的研究是热原检测领域发展的整体趋势,2010欧洲药典与美国食品药品监督管理局(FDA)均已采纳此类细胞法.本文将围绕单核细胞法近10年来的研究技术、实际应用和方法特点以及未来发展趋势作一扼要介绍.
关键词：热原家兔热原检查法细菌内毒素检查法单核细胞法发热
分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
资助基金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2012ZX09304010)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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