高效液相色谱法测定伏格列波糖片有关物质
祝传勇
刘宁
李强
王迷娟
1.北京协和药厂,北京,1026002.北京协和药厂,北京,1026003.北京协和药厂,北京,1026004.北京协和药厂,北京,102600
摘要：目的:用高效液相色谱法(high performance liquid chromatography,HPLC)检测伏格列波糖片有关物质.方法:用Shodex柱Asahipak NH2-50 4E(250 mm ×4.6 mm,5μm)做色谱柱,以磷酸盐缓冲液作为流动相A,以乙腈做为流动相B,进行梯度洗脱;荧光检测器,激发波长350 nm,发射波长430 nm,柱后衍生;调节流动相流速,使伏格列波糖峰保留时间约为20 min;荧光试剂溶液的流速与流动相的流速相同,反应浴温度为100℃,冷却浴温度约为15℃.结果:用本法检测伏格列波糖片有关物质时,伏格列波糖与辅料及杂质A、杂质B、杂质C的分离度均大于1.5,杂质A、杂质B、杂质C的回收率均大于90％,RSD均小于1.5％,当色谱条件发生微小改变时,对有关物质的检测无影响.结论:本法能有效检测出伏格列波糖片的有关物质,专属性高、分离度好、结果准确可靠.
关键词：伏格列波糖片有关物质高效液相色谱法
分类号：R927(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
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