药物临床价值评估的主要考虑因素及问题
刘炳林
薛斐然
1.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,1000382.国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京,100038
摘要：药物研发和评价中的临床价值越来越受到重视.为了提升对药物研发和临床试验中药物临床价值的全面认识,本文从多角度,特别是从药物研发临床评价方面对影响药物临床价值评估的主要因素及问题进行了梳理、总结和分析.包括药物适用的疾病特点、疾病的治疗现状、药物的研发目的和临床定位,药物的临床试验目的和主要疗效指标,影响药物临床价值或临床价值发挥的其他因素等;同时,本文对药物临床价值评估需要关注的几个问题也进行了分析.包括不能仅看单一因素,需要多个因素综合考虑,药物临床价值的有无和临床价值的大小需要充分的证据支持,而不是根据其声称的药物研究目的和临床定位,药物临床价值与其临床试验中主要疗效指标的关系等.这些都是药物研发和上市注册临床试验和评价中需要充分考虑的问题.
关键词：新药临床价值有意义的治疗受益影响因素主要终点
分类号：R95(药事管理)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 504-508 )
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