浅析Ⅰ期临床试验不良事件及风险管理
李艳芬1
黄兴2
王瑞华1
米博1
黄宇虹1
1.天津中医药大学第二附属医院,天津,3001502.天津中医药大学,天津,300193
摘要：目的:收集近年来我中心Ⅰ期临床研究室完成的试验项目,对项目总结/统计报告中的不良反应/事件进行汇总,分析药物临床试验的不良事件发生率及其相关影响因素,提高对临床试验安全性的认识及监管.方法:分析我中心近年来研究的24项新药Ⅰ期临床试验资料.在分析临床试验不良事件原因的基础上探讨Ⅰ期临床的风险管理.结果:590例受试者中,39例出现不良事件,不良事件发生率为6.61％.其中,耐受性试验有2种药物,共62例,发生不良事件6例,不良事件发生率9.68％;药动学试验有16种药物,共352例,发生不良事件21例,不良事件发生率5.97％;生物等效性试验有6种药物,共176例,发生不良事件12例,不良事件发生率为6.82％.结论:应在新药Ⅰ期临床试验的各个阶段实施针对性措施,减少不良事件的发生,加强风险管理,保护受试者的安全,保证临床试验结论的确证性,从而提高药物临床试验质量.
关键词：药物临床试验不良事件风险管理对策
分类号：R95(药事管理)
资助基金：国家自然科学基金(81573741,81273936)重大新药创制"科技重大专项(2012ZX09303-010-001)
论文发表日期：2017-01-01
在线出版日期：2026-08-14（本平台首次上网日期，不代表文献的发表时间）
页数：5( 514-518 )
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